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作者:管理员    发布于:2018-06-11 09:36:25    文字:【】【】【
当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。   ICH,International Council for Harmonisation,中文全称“国际人用药品注册技术协调会”,是1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立的,于2012年启动改革,并最终于2015年经过改革成立新的管理模式——由一个封闭的国际会议机制,转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。目前,ICH已有近20个成员和观察员组织。   ICH成立的初衷是让新药申报技术要求趋向合理化、一致化,其基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础,从而减少药品研发和上市成本。经过二十多年的发展,ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化,成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。   2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)的申请,正式批准总局成为其成员。6月14日,经报国务院批准,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士,正式确认总局加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员。   加入ICH,意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,并积极参与规则制定,将推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《中华人民共和国认证认可条例》及相关规定,经审查,国家认监委决定对8家符合法定要求的国家产品质量监督检验中心(见附件)予以授权。   上述国家产品质检中心应当在授权范围内,开展产品质量监督检验业务,保证出具的检验数据客观、公正、真实、准确,并接受市场监管总局、国家认监委的监督和指导。
脚注信息
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